Date: 2021-11-23

Poste à temps plein

MISSIONS / RESPONSABILITES :

Conduite de la vigilance des essais cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes
Responsabilité de la transmission des cas le nécessitant à l’agence européenne du médicament (EMA), à l’ANSM et au CPP.
Responsabilité de la création des médicaments dans le dictionnaire européen XEVMPD.

PRINCIPALES TACHES CONFIEES :

Vigilance des Essais Cliniques promus par le CHU Grenoble Alpes dont :
– Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats
– Validation du paragraphe « Vigilance et Sécurité» des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et le chef de projet
– Elaboration et validation de la partie Vigilance des cahiers d’observation
– Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EIG) ou fiche de notification des situations spéciales
– Elaboration de fiches de recueil d’informations sur le suivi des grossesses
– Formation des TECs et ARCs au recueil et au monitoring des EIG
– Réception, saisie dans la base de vigilance / validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs
– Evaluation des EIG et levée d’aveugle éventuelle
– Suivi des évènements indésirables graves et queries si nécessaire
– Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des EIG à déclaration immédiate à l’ANSM, au CPP, à l’EMA, aux investigateurs principaux de l’étude, aux laboratoires pharmaceutiques en fonction de la réglementation applicable et des éventuels contrats
– Rédaction et transmission des rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS)) dans les délais
– Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »
– Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude
– Mise en place et réunion des Comités de Surveillance Indépendant ou CSI en fonction des modalités prévues dans le protocole
– Participation aux CSI d’autres études en tant qu’expert indépendant.
Si habilitations correspondantes obtenues :
– Transmission des cas à l’agence européenne du médicament (EMA)
– Création des médicaments dans le dictionnaire européen XEVMPD
Participation à la rédaction et à la révision des procédures le concernant

COMPETENCES REQUISES :

Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou diplôme d’Etat de Docteur en Médecine
Expérience en pharmacovigilance et/ou recherche clinique
Connaissance du thésaurus MedDRA
Facultatif : Formation EudraVigilance, Connaissance des logiciels de vigilance

LIENS HIERARCHIQUES :

Rattachement hiérarchique : Responsable cellule vigilance

Autorité : NA

LIENS FONCTIONNELS :

Rattachement fonctionnel au responsable de la DRCI
Chefs de projets promoteur et moniteur, ARC investigateur, Coordonnateur d’études cliniques, Investigateurs, Chefs de projets de la cellule accueil.

L'annonceur :
CHUGA, Tél : non renseigné
Ne pas oublier de fournir vos coordonnées de contact